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1-药物临床试验伦理委员会章程

发布时间:2018年05月18日 作者: 点击数: 【字体:

药物临床试验伦理委员会章程

发布之日:2018.6.1,版本号:2.0

 

第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),《药物临床试验质量管理规范》(2003),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016),《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014),制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称:深圳市南山区人民医院药物临床试验伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址:广东省深圳市南山区桃园路89号。

第六条 组织架构:药物临床试验伦理委员会属于深圳市南山区人民医院,伦理委员会下设办公室。

第七条 职责:伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的部分生物医学研究项目进行独立、高效与高质量的审查。审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验项目。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命相应数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十条 财政资源:伦理委员会经费收入、支出建立专帐管理制度,列入医院财政预算,按照《药物临床试验伦理委员会经费管理办法》相关规定执行,可按规定公开支付委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业、非医药专业、法律专业、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员;委员人数不少于5人。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。设置替补委员,当委员组成不能符合要求,或出席审查会议的委员人数满足不了法定到会人数时,由替补委员临时补充。出席审查会议的替补委员执行与委员相同的权利与义务,但仅限于当场会议。

第十二条 委员的招募/推荐:伦理委员会委员采用公开招募及各方推荐相结合的方式,并征询本人意见,确定委员候选人名单。应聘者应能保证有足够的时间和精力参加培训和伦理审查相关工作。

第十三条 任命的机构与程序:伦理委员会讨论决定候选委员名单,医院班子会负责伦理委员会委员的任命。

接受任命的伦理委员会委员、替补委员应参加GCP、伦理审查等方面的培训;按照办公室要求提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书等相关材料;同意并签署利益冲突声明、保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名。主任委员和副主任委员由伦理委员会委员选举产生,报医院班子会任命。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员和其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故缺席时,由主任委员授权副主任委员履行其职责;如果主任委员、副主任委员同时缺席,则由主任委员指定一名委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期:伦理委员会每届任期5年。

第十六条 换届:期满换届应考虑委员审查能力的发展,委员的专业类别。应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用招募/推荐的方式产生,由伦理委员会办公室汇总名单,提交伦理委员会讨论,最终名单交由医院班子会任命。

第十七条 免职:以下情况可以免去委员资格:

本人书面申请辞去委员职务者;1年内无故缺席伦理审查会议半数以上者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:委员免职由伦理委员会讨论决定,同意票数超过应到会人数的半数,免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由伦理委员会讨论决定,同意票数超过应到会人数的半数,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署委员声明、保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第二十条 伦理委员会办公室主任和办公室人员:伦理委员会办公室设主任(简称办公室主任)1名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,并兼任伦理委员会委员,承担项目审查职责;秘书、工作人员若干名。办公室人员由主任委员任命。

第四章 运作

第二十一条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制,每个项目应安排2名主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。

第二十二条 法定到会人数:到会委员组成人数应超过半数委员;到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专业/独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定:投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。以超过应到会委员半数票的意见作为审查决定,会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审申请,在下次会议重审。

第二十四条 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十六条 协作:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门应协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理:伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

 

注:本章程自发布之日起生效

 

 

 

药物临床试验伦理委员会成员名单

主任委员: 

副主任委员: 

委员:谢利霞、田晓东、陈立波、杨春水、齐  柯、熊东林、  、郝建华、张永珍、杨卫东、 

替补委员:卜文伦、肖天慧张耀波远妞妞

办公室主任:谢利霞

秘书:赵飞宇

办公室人员:刘振宇

 

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